新冠疫情从爆发到现在,不知不觉已经2年有余。在抗疫已成为常态化的大环境下,各家制药企业开发的疫苗、中和抗体、小分子新冠“特效药”也是层出不穷。
据不完全统计,目前全球在研以及上市的针对新冠病毒感染的药物近千种。诸多企业都想从这块巨大的蛋糕中“分一杯羹”,并且有部分企业真正抓住了机遇一飞冲天。
短短2年时间,国外的两家疫苗新贵Moderna和BioNTech公司凭借mRNA疫苗从小众变得炙手可热,市值最高时超过千亿美元。“宇宙药厂”辉瑞的制药业务全球排名一度跌至第十,但在2021年又跃升为第一,这主要得益于其与BioNTech合作开发的新冠mRNA疫苗Comirnaty,该产品2021年销售额为367.81亿美元,创下药品首年上市销售的记录。
国内公司中,科兴中维、智飞生物等也搭上了新冠疫苗这班快车。据估测,科兴中维2021年的新冠疫苗净利润约为900亿元,是全球范围内使用最广泛的新冠疫苗之一。
随着各大药企2021年财报逐个披露完毕,新冠药物的最终市场表现也浮出水面,仅下表所列12款产品的总销售收入就已经超过800亿美元。如果加上中国的疫苗产品,2021年全球新冠疫苗和药物的收入合计超过1000亿美元。
疫苗依旧称王
从新冠药物的年销售额上看,疫苗总体表现最好,超600亿美元。这主要得益于2款“超级重磅炸弹药物”Comirnaty和Spikevax,均为mRNA疫苗。
Comirnaty是由辉瑞和BioNTech合作开发的一款mRNA疫苗,2020年12月首次获FDA紧急使用授权,2021年8月正式获批上市。它在2021年共收获403.4亿美元,其中BioNtech负责的德国市场35.6亿美元,辉瑞负责的其它地区367.8亿美元。此 外,根据复星医药2021年财报,复必泰已在港澳台接种2200万剂。
Spikevax由Moderna公司开发,同样于2020年12月首次获得FDA紧急授权,不过在2022年1月才在美国正式上市。Spikevax在2021年销售额为176.75亿美元,预计2022年收入将达到220亿美元。
阿斯利康和强生的腺病毒载体疫苗表现亦是不俗。Vaxzevria在2021年收入了39.81亿美元,JNJ-78436735收入了23.85亿美元。 国内也已有7款新冠疫苗投入使用,不过具体销售金额尚未披露。
中和抗体平稳前进
新冠中和抗体通过阻断病毒与受体结合及后续膜融合,从而阻止病毒进入感染细胞。同时,中和抗体的Fc区还可以结合免疫细胞上的受体,达到清除感染细胞的目的。在市场表现方面,中和抗体虽然没有mRNA疫苗那么耀眼,但也算是交出了一份满意的答卷。
再生元/罗氏的Ronapreve(卡西瑞单抗 伊德单抗)于2020年11月获FDA紧急使用授权(EUA),2021年销售额为75.74亿美元。它在美国的市场由再生元负责,在美国以外市场由再生元和罗氏联合开发。
礼来/君实的埃特司韦单抗/巴尼韦单抗在2021年2月获FDA紧急使用授权(EUA),用于治疗12岁及以上轻中度COVID-19患者;9月扩大至12岁及以上高风险人群的暴露后预防;12月EUA继续扩大,用于出生至12岁以下的轻中度COVID-19治疗及暴露后预防,是全球首个且唯一获得EUA覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法。得益于使用范围的不断扩大,该中和抗体2021年带来了22.39亿美元的收入,同比增长157%。
GSK的Xevudy于2021年先后在日本和欧盟上市,并获FDA紧急使用授权,全年销售额为13.17亿美元,贡献了约6%的制药业务增长。根据现有超过170万剂的供应合同(其中约40%已在2021年交付),GSK预计Xevudy在2022年的销售额约为14亿英镑。
阿斯利康的长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld于2021年12月获FDA紧急使用授权,用于SARS-CoV-2暴露前的预防。虽然Evusheld在2021年的销售额仅有1.35亿美元,不过未来可期。
此外,同年12月,国内首款中和抗体也获批上市,它就是腾盛博药的安巴韦单抗/罗米司韦单抗,用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12—17岁,体重≥40kg)新型冠状病毒感染(COVID-19)患者。
口服药或能后来居上
2021下半年,辉瑞和默沙东新冠口服药的出现接连在业内引起轰动。这似乎让人们看到了疫情终结的希望。国内君实生物、歌礼制药、先声药业、真实生物、开拓药业等公司也都在开发新冠口服药。其中君实生物研发的VV116和开拓药业研发的普克鲁胺进度最快,均处于III期临床阶段。
默沙东的莫努匹韦(Molnupiravir)是一种核苷类似物,能够抑制SARS-CoV-2复制。2021年11月,该药在英国上市,成为全球首个获批用于治疗成人轻度至中度COVID-19的口服抗病毒药物,随后12月23日获FDA紧急使用授权。上市短短一个多月,Molnupiravir就在2021年收获了9.52亿美元。默沙东预计2022年其收入将达到50-60亿美元。
辉瑞的Paxlovid是3CL蛋白酶抑制剂nirmatrelvir与低剂量利托那韦(Ritonavir)的复方制剂,每日口服给药2次,持续5天。利托那韦有助于减缓nirmatrelvir的代谢或分解,使其在体内有效浓度维持较长时间,持久对抗病毒。
Paxlovid于2021年12月23日获FDA紧急使用授权;今年2月11日在中国附条件批准上市,由中国医药负责在大陆的商业化。根据辉瑞财报,Paxlovid上市1周就获得了7600万美元收入,预计2022年的产能会达到1.2亿个疗程以供应获授权的国家,销售额达到220亿美元。
本文源自医药魔方Info