十大足球直播推荐中国人向来含蓄内敛,谈性色变是生活中大多数人的真实写照。然而,不谈论并不代表问题不存在。根据相关的医学调查显示,在中国,男性患有PE（早泄）的百分比已高达33.1%。有超过1亿的患者。而随着人们对性认识的变化,性生活质量越来越受到人们的关注和重视。PE绝不是一项单纯的男科疾病,受影响的可能不仅是患者本身,还会危及患者家庭的和谐与幸福。
目前欧洲泌尿外科协会《男性性功能障碍指南（2019）》《早泄中西医结合诊疗指南（2018）》和《PE筛查与医患沟通-PE诊治中国专家共识（2016）》等国内外权威指南和专家共识推荐盐酸达泊西汀片作为治疗早泄的一线药物。盐酸达泊西汀片为选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），2008年在英国首获批，后相继在瑞典、德国、西班牙等多个欧洲国家获批，2010年在中国获批进口，用于治疗18-64岁男性早泄患者。达泊西汀为全球主流国家首个且唯一批准用于治疗早泄的口服药物，属于短效SSRIs，具有可按需服用、起效迅速、疗效确切等临床优势。至今，盐酸达泊西汀是第一个也是唯一一个获批用于射精功能障碍的药物。
原研进口药主要说明书如下：
警示语盐酸达泊西汀片只能凭泌尿科或男科医生购买处方购买。
【药品名称】通用名称：盐酸达泊西汀片
商品名称：必利劲 Priligy
英文名称：Dapoxetine Hydrochloride Tablet
汉语拼音：Yansuan Daboxiting Pian
【药理毒理】作用机理 达泊西汀治疗早泄的作用机制可能与其抑制神经元对5-羟色胺的再吸收，从而影响神经递质作用于细胞突触前后受体的电位差有关。 人类的射精主要由交感神经系统介导。射精的反射通路来源于脊髓反射中心，该通路由脑干介导，而该反射中心最初会受到许多脑核(内侧视前核和下脑室旁核)的影响。
【适应症】本品适用于治疗符合下列所有条件的18至64岁男性早泄（PE）患者： -阴茎在插入阴道之前、过程当中或者插入后不久，以及未获性满足之前仅仅由于极小的性刺激即发生持续的或反复的射精；和 -因早泄（PE）而导致的显著性个人苦恼或人际交往障碍；和 -射精控制能力不佳。
【用法用量】口服。药片应完整的吞下。建议患者至少用一满杯水送服药物。患者应尽量避免晕厥或头晕等前驱症状所引起的受伤。
1.成年男性(18至64岁) 对于所有患者推荐的首次剂量为30mg，需要在性生活之前约1至3小时服用。如果服用30mg后效果不够满意且副作用尚在可接受范围以内，可以将用药剂量增加至最大推荐剂量的60mg。推荐的最大用药剂量使用频率为每24小时一次。 本品可以在餐前或餐后服用(参见药代动力学部分)。 如果医生选用本品治疗早泄，应当在使用该药品治疗后首个4周评价风险与患者报告的受益，或者在使用6次治疗剂量以后评估患者的风险-利益平衡并决定是否继续使用本品治疗。
2.老年人(65岁及以上) 尚未评估本品在65岁及以上患者人群中使用的安全性和疗效，其主要原因为有关本产品在该人群中使用的数据极为有限(参见药代动力学部分)。
3.儿童及青少年 本品不用于18岁以下人群。
4.肾脏损伤患者 轻度或中度肾脏损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整，但是应谨慎服用。不推荐本品用于重度肾脏损伤患者(参见药代动力学部分)。
5.肝损伤患者 轻度肝损伤患者服用本品时不需要进行剂量调整；本品禁止用于中度和重度肝损伤（Child-pugh C级）患者（参见药代动力学部分）。
【禁忌】本品禁止用于已知对盐酸达泊西汀或任何辅料过敏的患者。
本品禁止用于心脏有明显病理状况的患者[例如心力衰竭 (NYHA II-IV级)，
本品禁用于同时服用酮康唑、伊曲康唑、利托纳韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等强细胞色素P450 3A4抑制剂的患者。
本品禁止用于中度和重度肝损伤患者。
科伦药业（002422）5月8日晚公告，公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“盐酸达泊西汀片”的《药品注册批件》。
在国家药品监督管理局也已可以查询到：四川科伦药业股份有限公司和烟台鲁银药业有限公司的盐酸达泊西汀片获国家药监局批准上市，视同通过一致性评价。
批准文号:国药准字H20203189
产品名称:盐酸达泊西汀片
英文名称:Dapoxetine Hydrochloride Tablets
规格: 30mg(按C21H23NO计)
上市许可持有人: 生产单位:四川科伦药业股份有限公司
生产地址:资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇）
批准日期:2020-05-07
批准文号:国药准字H20203169
产品名称:盐酸达泊西汀片
规格:30mg(按C21H23NO计)
上市许可持有人:山东华铂凯盛生物科技有限公司
生产单位:烟台鲁银药业有限公司
生产地址:山东省烟台市白石路102号
批准日期:2020-04-14
据公开信息反馈：广东泰恩康医药股份有限公司旗下子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的爱廷玖(盐酸达泊西汀片)已经正式获得国家药品监督管理局的生产批文,并在4月22日举办的线上发布会上正式宣布了这一消息。
根据国家药品监督管理局药物临床试验平台查询目前仍有2个公司在进行临床研究：
一、申办者名称：苏州旺山旺水生物医药有限公司
首次公示信息日期:2020-05-15
1.主要研究目的 在健康男性受试者中于餐后情况下评价盐酸达泊西汀片和Priligy®的吸收速度和吸收程度，评价两制剂是否具有生物等效性。
2.次要研究目的 评估受试制剂盐酸达泊西汀片和参比制剂Priligy®在中国健康男性受试者中的安全性。
二、申办者名称：盖天力医药控股集团制药股份有限公司
首次公示信息日期：2020-01-17
1、试验目的
观察健康受试者空腹及餐后状态下单剂量口服受试制剂盐酸达泊西汀片（60mg，盖天力医药控股集团制药股份有限公司生产）后血药浓度的经时过程，估算相应的药代动力学参数；并以盐酸达泊西汀片（持证商：Berlin-Chemie AG）为参比制剂，进行人体相对生物利用度和生物等效性评价，为该药注册申报和临床应用提供参考依据。
预计至少有5家药厂可能会在2020上市国产仿制新药。不知哪一个国产仿制盐酸达泊西汀片会第一个上市？上市后第一时间在这通知！
参考资料：
国家食品药品监督管理局药品数据
国家药品监督管理局药物临床试验平台
盐酸达泊西汀片说明书
